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国家食品药品监督管理局抗震救灾药品安全保障工作情况通报
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四川汶川特大地震发生后，按照中央的统一指挥，国家食品药品监督管理局紧急部署，立即成立了抗震救灾工作领导小组，启动一级应急响应，迅速对全系统抗震救灾工作做出了部署，组织动员全系统投入抗震救灾，加强对救灾药品和医疗器械监管，确保救灾急需药械的质量安全。同时，配合有关部门积极做好救灾药品和医疗器械的供应保障，组织协调企业做好救灾药械的储备、生产和捐赠。
一、强化监管，关口前移，保障灾区药品和医疗器械安全
地震发生后，根据国务院抗震救灾总指...
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国家食品药品监督管理局督查奥运承办城市兴奋剂专项治理
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为全面贯彻国务院有关会议精神和八部门联合印发的《关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知》，进一步推进全国的兴奋剂生产经营专项治理，2008年5月10～5月30日，国家食品药品监督管理局组成7个督查组，由邵明立局长等领导带队，对6个奥运赛事承办城市和深圳市的兴奋剂生产经营专项治理进行了督查。
督查组听取了6个奥运赛事承办城市和深圳市以及他们所在省的情况汇报，并对部分药品生产、批发和零售企业，进行了明察暗访。
一、兴奋剂生产经营专项治...
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江西博雅问题批次免疫球蛋白药品已被全面控制
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江西省食品药品监督管理局5日通报，经全国食品药品监管系统全力追查，目前已全部查实了标示为江西博雅生物制药股份有限公司生产的批号为20070514的静脉注射用人免疫球蛋白（ph4）的所有下落，所有问题药品在全国范围内得到有效控制。
江西博雅生物制药有限公司共销售问题批次产品9575瓶，截至记者发稿时已使用3328瓶，其中市场使用2979瓶，有关部门调查检验使用349瓶，目前已召回、封存6247瓶。除江西省外，全国有九个省（市、区）购进了这...
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新闻发布会通知
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兹定于2008年6月6日（星期五）上午10时举行国家食品药品监督管理局例行新闻发布会，请新闻发言人颜江瑛 介绍：1、食品药品监管系统抗震救灾保障药品安全供应工作情况；2、兴奋剂治理有关情况介绍。欢迎光临。
为使记者在发布会上获得更多信息，提高发布会效率，欢迎通过电子邮件或传真将您对此场发布会感兴趣和关注的问题反馈给我们。邮箱：sfdaxinwen1408@sina.com，传真：88370904，电话：...
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邵明立局长赴江西指导调查“注射免疫球蛋白死亡事件”
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国家食品药品监督管理局局长邵明立3日抵达江西，就6人使用静脉注射用人免疫球蛋白液死亡事件进行指导调查。他强调，有关部门要举一反三，全面加强药品安全监督工作，切实保证人民群众的用药安全。
邵明立要求，江西省卫生和食品药品监督管理部门要加强调查力度，组织精干力量做好事件调查。有关部门要举一反三，全面加强药品安全监督工作，查找漏洞，过期、退回、要销毁的药品要严格按照规定做好记录工作，切实保证人民群众的用药安全。
5月22日至28日，南昌大...
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国家食品药品监督管理局发布施行《药品注册现场核查管理规定》 规范核查程序 统一核查标准 明确核查分工
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为规范药品研制秩序，强化药品注册现场核查，保证核查工作质量，6月3日，国家食品药品监督管理局发布实施《药品注册现场核查管理规定》（以下简称《规定》）。作为与2007年修订的《药品注册管理办法》相配套的规范性文件，《规定》对现场核查行政主体、工作流程、文书和表格形式及核查要点做出了具体的规定，进一步解释和说明了新《药品注册管理办法》中相关的部分条款，细化和明确了药品注册现场核查的要求，从制度上保证了申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，从源头上...
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中央纪委副书记、监察部部长马馼、审计署审计长刘家义到四川省食品药品监督管理局科伦救灾药械贮存库检查指导工作
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2008年5月31日，中央纪委副书记、监察部部长、国家预防腐败局局长马馼，国家审计署审计长刘家义一行，在四川省纪委书记欧泽高、审计厅厅长高仁全的陪同下，到四川省食品药品监督管理局在科伦医药贸易有限公司设立的“科伦救灾药械贮存库”检查指导抗震救灾工作。
马馼、刘家义在听取了四川省食品药品监督管理局工作汇报后，认真查看了救灾物资管理发放工程流程图，了解抗震救灾药械的捐赠、贮存、运输、发放情况，并对四川省食品药品监督管理局在地震发生后，积极反应...
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国家食品药品监督管理发布《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》
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根据《药品注册管理办法》，为指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究，日前，国家食品药品监督管理局组织制定并印发《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，要求该指导原则涉及的变更，当研究结果显示需要进行人体生物等效性试验或者临床试验的，应当向国家食品药品监督管理局提出补充申请。
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国家食品药品监督管理局：紧急查处标示为江西博雅生物制药有限公司生产的问题静脉注射人免疫球蛋白
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2008年5月29日，国家食品药品监督管理局接国家药品不良反应监测中心报告，江西南昌大学第二附属医院在使用标示为江西博雅生物制药有限公司生产的批号为20070514的静脉注射人免疫球蛋白（pH4）后出现严重不良事件。为保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局和卫生部立即采取暂停销售和使用标示为江西博雅生物制药有限公司生产的所有批号静注人免疫球蛋白紧急措施，并要求企业迅速召回20070514批号产品。
国家食品药品监督管理局已组成调查组赴江...
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“与爱同行”全国医药卫生系统抗震救灾摄影纪实展览征稿启事
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“5.12”四川汶川大地震震撼了中国，也震痛了全国人民的心。这场灾难使灾区人民生命财产蒙受了巨大损失。面对灾难，从中央到地方表现出空前的镇定、团结和果断；从解放军战士到白衣天使表现出人性的无私、博爱和高尚。
为了弘扬医务工作者及疾控系统的工作人员，肩负党和国家赋予的使命，救死扶伤，无私奉献的崇高精神。经卫生部批准，中国疾病预防控制中心、中国卫生摄影协会决定共同举办“与爱同行”全国卫生系统抗震救灾图片纪实展。旨在以摄影图片这种无声的语言搭建...
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